藥物溶出儀機(jī)械驗證是非常重要的，今天我們就來簡單介紹一下該儀器在線機(jī)械驗證工具包方面的知識，希望大家可以掌握，并運用到實際的操作中。

　　一、在線機(jī)械驗證工具包：

　　在線機(jī)械驗證工具包主要是有三大部分組成，也就是測量表、數(shù)據(jù)終采集端機(jī)及配套附件?？梢詼y量的參數(shù)很多，其中包括轉(zhuǎn)速(RPM)、轉(zhuǎn)軸擺動度、轉(zhuǎn)籃擺動度以及轉(zhuǎn)軸垂直度等等。

　　測量表一般需要通過藍(lán)牙連接數(shù)據(jù)采集終端機(jī)，將檢測所得到的數(shù)據(jù)實時的傳輸?shù)浇K端機(jī)上，終端機(jī)上需要安裝有驗證軟件，其中軟件需要按照《中國藥典》中的要求進(jìn)行安裝，每一項數(shù)據(jù)度應(yīng)該要在合格的范圍之內(nèi)，通過軟件，就能夠知道檢測的結(jié)果是不是合格。

　　二、可以測量的物理參數(shù)包括：

　　1、轉(zhuǎn)速(RPM)

　　2、轉(zhuǎn)軸擺動度

　　3、轉(zhuǎn)籃擺動度

　　4、轉(zhuǎn)軸垂直度

　　5、溶出杯垂直度

　　6、溶出杯中心度(其中包括上、下兩個位置)

　　7、籃/槳距杯底高度

　　8、水平度(主要指的就是儀器和桌面的水平度)

　　9、水浴池和杯內(nèi)溫度

　　10、振動度(主要包括四個參數(shù)，也就是加速度，頻率，位移以及速度)

　　三、在線驗證系統(tǒng)的使用：

　　1、運行數(shù)據(jù)終端

　　在數(shù)據(jù)終端機(jī)登錄后需要新增用戶報告和校正記錄，通過藍(lán)牙進(jìn)行連接，其中一端連接到數(shù)據(jù)采集終端，另外一端連接到測量表，對需要檢測的項目逐項進(jìn)行驗證。

　　2、儀器水平度驗證

　　技術(shù)要求：溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)據(jù)值誤差不能太大，一般來說差值不能夠超過0.5°。

　　需要將儀器放置在平穩(wěn)的工作臺面上，注意工作臺不能夠出現(xiàn)晃動和振動。通過調(diào)節(jié)儀器的底腳，讓儀器的杯板在前后、左右兩個方向上都應(yīng)該要接近水平。后續(xù)在驗證的時候，驗證后的試驗期間需要注意不能夠調(diào)整和移動儀器，如果儀器調(diào)整或者移動，則需要重新驗證。

　　3、籃(槳)軸轉(zhuǎn)速

　　技術(shù)要求：籃(槳)軸轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50(100)轉(zhuǎn)，連續(xù)的記錄60秒，各籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速都應(yīng)該需要控制在50(100)±4%范圍之內(nèi)。

　　將轉(zhuǎn)籃(攪拌槳)安裝在儀器上面，驗證籃軸(槳軸)通過穿桿孔穿過的測速塊，從而把測速塊調(diào)整到合適位置。測量表應(yīng)該要和籃軸(槳軸)保持適當(dāng)?shù)拈g隔距離，霍爾傳感器指示燈(R)應(yīng)該需要對著測速塊的強(qiáng)力磁鐵一面，等到指示燈亮起，啟動儀器，讓轉(zhuǎn)籃(攪拌槳)以50rpm(100rpm)的速度進(jìn)行旋轉(zhuǎn)，界面會顯示出籃軸(槳軸)的轉(zhuǎn)速。

　　此外，也需要對藥物溶出儀溶出杯內(nèi)的溫度，溶出杯的垂直度，籃(槳)軸的垂直度，溶出杯與籃(槳)軸的同軸度，籃(槳)軸的擺動進(jìn)行在線機(jī)械檢驗。