溶出度測試儀主要考慮機械性能,如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等。而自動取樣部分沒有相應(yīng)的評價指標(biāo)或一些無用的指標(biāo)。
事實上,溶出儀的溶出包括定量、溶出、過濾、取樣、輸液等過程。每個環(huán)節(jié)均影響溶出。
1、溶出度機械檢定合格,校準(zhǔn)件可能不合格。即使水楊酸片經(jīng)過校準(zhǔn),實際溶解結(jié)果也有很大差異;
2、過濾取樣是否有初始過濾,應(yīng)驗證過濾頭的形狀、材料和孔徑;
3、手動給藥的時間偏差和位置偏差、片劑周轉(zhuǎn)將影響片劑在溶出杯中的位置,將影響溶出度,并將對緩釋片產(chǎn)生很大影響。片劑底部中心比邊緣慢5%以上,導(dǎo)致批次內(nèi)差異較大;
4、取樣取樣能力,取樣次數(shù),取樣體積,取樣耗時,小取樣間隔等;
5、流體輸注還應(yīng)考慮流動路徑以及流體輸注量和所取流體量之間的差異。最后,查看最終溶出杯的體積和初始體積之間是否有任何偏差。