溶出儀實(shí)驗(yàn)裝置的分類和選擇標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布日期：2019-08-09 作者: 新芝生物

　　溶出度測(cè)試貫穿于仿制藥研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程。它不僅是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵參考指標(biāo)，也是一致性評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)品質(zhì)量控制和生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)的重要手段。它通常用于指導(dǎo)藥物制劑的研發(fā)，評(píng)價(jià)各批次制劑之間的質(zhì)量一致性，以及評(píng)價(jià)藥物制劑和技術(shù)變化前后的質(zhì)量和療效一致性。

　　溶出儀實(shí)驗(yàn)裝置的分類和選擇標(biāo)準(zhǔn)：

　　《中國(guó)藥典》中有五種溶出裝置:籃法、槳法、小杯法、槳蝶法和鼓法。美國(guó)藥典增加了兩種方法:流動(dòng)池法和往復(fù)缸法。槳法通常是50-75轉(zhuǎn)，建議50轉(zhuǎn)?；@子法一般為50-100轉(zhuǎn)，建議100轉(zhuǎn)。杯子法適用于少量的藥片，一般為35-50次，推薦為35次。籃球法100rpm≈槳法50rpm≈杯法35rpm。

　　對(duì)于非崩解藥物，籃法更好。對(duì)于崩解藥物，如果選擇籃法，應(yīng)考慮溶出過(guò)程中籃孔的滲透性。如果輔料，特別是膠體成分和主藥，影響籃的滲透性，應(yīng)考慮槳法。制劑含有難以溶解和擴(kuò)散的成分，選擇槳法。對(duì)于易于漂浮的制劑，如果籃孔沒有堵塞，通常選擇籃法。小杯法通常用于低規(guī)格制劑。當(dāng)溶解溶液的濃度較低且常規(guī)檢測(cè)方法無(wú)法準(zhǔn)確檢測(cè)溶解量時(shí)使用。

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